Istanza di autorizzazione all'installazione o al trasferimento o alla sostituzione di apparecchiature a RMN con altra apparecchiatura avente valore di campo statico di induzione magnetica differente
L'istanza può essere presentata dai rappresentanti legali delle seguenti tipologie di strutture:
a) Struttura specialistica di diagnostica per immagini;
b) Struttura monospecialistica di diagnosi e cura di elevata qualificazione;
c) Struttura cardiologica e/o cardiochirurgica, purché dotata di angiografo, solo per apparecchiature fisse;
d) Struttura monospecialistica neurologica e/o neurochirurgica, solo per apparecchiature fisse;
e) Ospedali specializzati ortopedico-traumatologici, solo per apparecchiature fisse;
f) Istituti di ricovero che esercitano alte e/o altissime specialità per apparecchiature fisse e mobili.
In caso di:
- Installazione di apparecchiatura a risonanza magnetica del gruppo A, di cui al DM Sanità 2 agosto 1991, per uso diagnostico, total body, fissa o mobile, con valore di campo statico di induzione magnetica inferiore a 2 Tesla;
- trasferimento di apparecchiature a risonanza magnetica del gruppo A, di cui al DM Sanità 2 agosto 1991, per uso diagnostico, total body, fissa o mobile, con valore di campo statico di induzione magnetica inferiore a 2 Tesla;
- sostituzione di apparecchiatura a risonanza magnetica del gruppo A, di cui al DM Sanità 2 agosto 1991, per uso diagnostico, total body, fissa o mobile, con altra apparecchiatura avente valore di campo statico di induzione magnetica differente e, comunque, inferiore a 2 Tesla;
il Responsabile legale della struttura interessata deve inviare al Dipartimento Osservatorio Epidemiologico - Servizio 1 "Prevenzione Secondaria, Malattie Professionali e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro" la seguente documentazione:
Istanza a firma del legale rappresentate della struttura finalizzata ad ottenere il rilascio del provvedimento di autorizzazione alla installazione apparecchiature a risonanza magnetica del gruppo A, di cui al DM Sanità 2 agosto 1991, per uso diagnostico, total body, fisse o mobile, con valore di campo statico di induzione magnetica inferiore a 2 Tesla; l'istanza deve essere redatta in conformità allo schema tipo di cui all'allegato n. 2 al D.M. 2 agosto 1991, come modificato dal D.M. 3 agosto 1993, corredata della dichiarazione di conformità agli standard di cui all'art. 2 del D.P.R. n. 542/94, in conformità all'allegato n. 1 al D.M. 2 agosto 1991, come modificato dal D.M. 3 agosto 1993;
Dichiarazione, resa ai sensi dell'art. 47 del DPR 445/2000, che la sede della struttura presso la quale sarà installata l'apparecchiatura dispone di autorizzazione sanitaria rilasciata dalla ASP territorialmente compente (non richiesta per le Strutture Pubbliche);
Designazione del responsabile della gestione medica dell'apparecchiatura;
Dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte del responsabile della gestione medica dell'apparecchiatura designato;
Dichiarazione sostitutiva di certificazione ex art. 46 del DPR 28-1-2000 n. 445 relativa all'assenza di situazioni di incompatibilità resa dal responsabile designato della gestione medica dell'apparecchiatura;
Curriculum vitae del responsabile della gestione medica da cui si evinca l'acquisizione della specializzazione in radiologia e di esperienza specifica nelle metodologie RM ad uso diagnostico;
Designazione dell'esperto responsabile della sicurezza dell'impianto;
Dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte del responsabile designato della sicurezza dell'impianto;
Dichiarazione sostitutiva di certificazione ex art. 46 del DPR 28-1-2000 n. 445 relativa all'assenza di situazioni di incompatibilità resa dal responsabile designato della sicurezza dell'apparecchiatura;
Curriculum vitae dell'esperto responsabile della sicurezza dell'impianto designato da cui si evinca la presenza di esperienza specifica nelle gestione della sicurezza di impianti a RMN;
Dichiarazione, resa ai sensi degli art. 46 e 47 del DPR 445/2000, relativa alla insussistenza di vincoli di parentela o affinità con il personale del Servizio 1 "Prevenzione Secondaria, Malattie Professionali e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro" del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico dell'Assessorato della Salute della Regione Siciliana;
Copia di un documento di identità in corso di validità dei firmatari dell'istanza e delle dichiarazioni.
A completamento dell'istruttoria, il Servizio 1 adotterà il provvedimento di concessione dell'autorizzazione in caso di esito positivo, ovvero di rigetto dell'istanza in caso di esito negativo. Nel provvedimento saranno indicati gli adempimenti da realizzare ai fini dell'adozione del successivo provvedimento di autorizzazione all'uso. In particolare, ai fini dell'avvio del procedimento di autorizzazione all'uso, il legale rappresentante dovrà presentare una apposita istanza come indicato nella sezione "Istanza di autorizzazione all'uso o alla sostituzione di apparecchiature a RMN" di questo sito. Previa verifica della conformità dell'impianto RMN installato con quanto previsto dal D.A. 13.04.1999, il Servizio 1 adotterà il provvedimento di autorizzazione all'uso.
Tempi di conclusione del procedimento
Autorizzazione per installazione di apparecchiature RMN: 60 giorni
I tempi di conclusione dei procedimenti di autorizzazione e accreditamento sono fissati dal DPRS 23 gennaio 2012, pubblicato nella GURS Parte I, n. 7 del 17 febbraio 2012.
Normativa di riferimento
Decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 1991;
Decreto del Ministro della Sanità 3 agosto 1993.
Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994 n. 542;
Decreto dell'Assessore alla Sanità del 13 aprile 1999;
Circolare dell'Assessore alla Sanità 31 marzo 2008, n. 1234.
